에이치케이이노엔이 미국 식품의약국(FDA)로부터 위식도역류질환 치료제 케이캡의 임상 1상 시험 승인을 받았다고 17일 발표했다.
케이캡은 지난해 국내 출시된 위식도역류질환 치료제다. 국산 신약 중 가장 짧은 기간에 연 매출 200억원을 돌파한 대한민국 30호 신약이다. 미국 임상을 시작으로 글로벌 블록버스터 신약으로 발돋움할 계획이다.
에이치케이이노엔은 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행한다. 케이캡은 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)보다 약효가 빠르고 식전 식후 상관 없이 복용할 수 있다. 약효가 오랫동안 지속돼 밤 시간 위산분비를 억제할 수 있다. 이런 장점을 토대로 위식도역류질환 치료제 시장 점유율을 키워가고 있다.
지난해 소화성 궤양용제 세계 시장 규모는 20조원이다. 대부분 PPI계열 제품이 매출 상위를 차지한다. 이중 케이캡정이 진출하는 미국 소화성 궤양용제 시장 규모는 4조원으로, 세계에게 가장 큰 시장이다. 북미지역 인구의 30% 정도가 위식도 역류질환으로 병원에 찾는다. 이들 환자의 30~40%는 PPI가 듣지 않는 중증 환자나 심각한 식도점막 손상 환자다.
케이캡은 국내는 물론 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 23개 국가에 진출했다. 국내에서는 허가 이후에도 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등에 대한 임상을 추가로 진행하는 등 적응증 확대를 준비하고 있다.
에이치케이이노엔 관계자는 "케이캡이 국내 시장에서 차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만든 것처럼 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 보여줄 것"이라고 했다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com