제넥신이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) DNA백신 GX-19가 본격 임상시험에 들어간다. 국내에서 시행되는 코로나19 백신 임상시험으로는 이노비오에 이어 두 번째다. 국내 기업으로서는 최초다.
11일 식품의약품안전처에 따르면 제넥신이 제출한 DNA백신 임상 1·2a상 시험계획(IND)이 이날 승인됐다. 임상시험은 연세대 신촌세브란스병원과 강남세브란스병원에서 한다. 임상 1상에서 건강한 성인 40명을 대상으로 1.5㎎ 또는 3㎎을 투여해 안전성을 확인한다. 이후 150명에게 정해진 용량의 약물 또는 위약을 투여해 안전성과 효능을 평가한다.
제넥신은 지난 3월 바이넥스, 국제백신연구소, KAIST, 포스텍 등과 코로나19 DNA백신 컨소시엄을 구성하며 코로나19 백신 개발을 시작했다. 제넥신 관계자는 “올 하반기 임상 2상부터는 코로나19 확산이 심각한 나라를 포함한 글로벌 임상시험을 할 계획”이라고 말했다.
현재까지 국내에서는 신풍제약, 엔지켐생명과학, 부광약품 등 3개 업체가 코로나19 치료제 임상시험 승인을 받았다. 코로나19 항체치료제를 개발 중인 셀트리온은 다음달 임상 진입을 목표로 하고 있다.
제넥신의 미국 관계사 네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 하이루킨-7을 경증 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에게 투여하는 임상 1상 승인을 받았다. 네오이뮨텍은 성인 코로나19 환자들을 대상으로 하이루킨-7의 안전성과 효능을 평가한다. 미국 국립알레르기전염병연구소(NIAID), 네브라스카대병원(UNMC)과 함께한다.
성영철 제넥신 회장은 “하이루킨-7은 코로나19 환자의 림프구를 늘려 면역기능을 회복시킨다”며 “바이러스 감염을 효과적으로 막을 수 있을 것”이라고 말했다.
임유 기자 freeu@hankyung.com