"미국 자회사 패시네이트 테라퓨틱스를 통해 파킨슨병 치료제 등 뇌 질환 치료제(CNS Drug) 개발 작업을 본격화하겠습니다."
이기섭 카이노스메드 대표이사는 8일 회사 홈페이지에 올린 주주서한을 통해 이 같이 밝혔다.
먼저 파킨슨병 치료제의 미국 임상 2상 진입을 위해 모든 노력을 기울인다는 계획이다. 파킨슨병 치료제로 개발되고 있는 KM-819는 신경세포를 죽이는 단백질(FAF1)을 저해해 신경세포의 사멸을 막고, 자가포식(Autophagy) 기능의 활성화 시켜 알파 시누클레인을 분해하는 등 병의 진전을 막는 질병 조절 치료제다.
카이노스메드는 미국 자회사를 통해 파킨슨병 치료제의 미국 임상 2상을 진행할 예정이다. 회사는 현재 세계적인 파킨슨병 임상개발 권위자인 캐롤리 발로우 박사를 과학기술자문위원(SAB) 채용했고, 파킨슨병 최고의 연구기관인 미국 파킨슨연구소(PICC), 임상시험 수탁기관(CRO)인 파락셀 CNS팀과 협력해 KM-819의 임상의 불확실성을 줄이며 성공 가능성을 높이는 작업을 하고 있다.
이 대표는 "다계통위축증(MSA) 등 알파 시누클레인의 비정상적인 축적에 따른 신경 퇴행성 질환인 '시누클레인병증'으로 적응증을 지속 확대해 KM-819의 가치를 더욱 높일 것"이라고 했다. 우선 올해 하반기 국내 아산병원에서 MSA 임상 2상을 진행할 계획이다.
MSA는 파킨슨병과 유사한 운동기능 이상 질환이다. 진전이 빠르고 파킨슨병 치료제가 거의 듣지 않는 불치병이다. 환자의 수명은 5~7년 정도에 불과하다. 환자 수는 파킨슨병 환자 수의 5~10% 정도로 알려졌다.
그는 "MSA는 희귀질환으로 파킨슨병보다 전체 임상개발 기간이 짧을 것으로 보여, 이 결과가 파킨슨병 치료제 개발에도 성공 예측의 기반으로 작용할 것으로 기대된다"며 "2상 종료 후 조건부 출시도 가능할 것"이라고 전망했다.
중국에서 3상이 진행 중인 에이즈 치료제(KM-023)도 최근 48주 이중 눈가림 환자군에 대한 마지막 투여를 마쳤다. 카이노스메드의 중국 파트너사인 장수아이디어는 올 여름 신약판매 최종허가(NDA)를 위한 작업에 돌입해 2021~2022년에는 판매 개시를 목표로 하고 있다. 판매가 개시되면 카이노스메드는 로열티 매출을 받게 된다.
이 대표는 "카이노스메드는 코스닥시장 상장을 맞아 '재창업'의 각오로 노력할 것"이라며 "신약개발사업뿐 아니라 인수합병(M&A)를 통한 헬스케어사업 진출로 안정적인 수익을 낼 수 있도록 추진할 계획"이라고 설명했다. 이어 "사업의 불확실성을 줄여 나가며 성장해 주주님들과 과실을 나눌 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
이하 전문
카이노스메드 주주 여러분,
카이노스메드가 창립 13년 만에 코스닥시장에 상장하게 됐습니다. 오랜 시간동안 믿고 기다려주신 주주님들 덕분에 카이노스메드가 지속적으로 성장할 수 있었습니다. 주주 여러분께 감사의 말씀을 드립니다.
앞으로도 카이노스메드는 주주님들의 기대에 부응하기 위해 최선을 다하겠습니다.
우선 기존의 신약개발 사업에 박차를 가하겠습니다. 미국 자회사 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics)를 통해 파킨슨병 치료제 등 뇌 질환 치료제(CNG Drug) 개발을 본격화하겠습니다. 먼저 국내 기업 최초로 파킨슨병 치료제의 미국 임상 2상 진입에 모든 노력을 기울이겠습니다. 파킨슨병 치료제로 개발중인 KM-819는 세포의 죽음을 촉진하는 단백질인 FAF1을 저해해 '신경세포의 사멸을 막고, 자가포식(Autophagy) 기능을 활성화합니다. 이를 통해 알파시뉴클라인의 분해를 촉진하여 응집을 저해함으로써 파킨슨병의 진전을 막는 질병 조절 치료제입니다. 카이노스메드는 세계적인 파킨슨병 임상개발 권위자이자 당사의 과학기술자문위원(SAB)인 캐롤리 발로우 박사, 파킨슨병 최고의 연구기관인 미국 파킨슨연구소(PICC), 임상시험 수탁기관(CRO)인 파락셀 CNS팀과 협력해 KM-819의 임상 2상 성공 가능성을 높이는 작업을 진행하고 있습니다. 치료제가 없어 어려움을 겪고 있는 파킨슨병 환자들에게 한줄기 빛이 될 수 있도록 노력하고 있습니다.
또한 2500만 달러 투자를 확약한 미국 바이오 전문 VC 등의 투자를 통해 다계통위축증(MSA) 등 알파시뉴클라인의 비정상적인 축적에 따른 신경 퇴행성 질환인 '시뉴클라인병증'으로 적응증을 지속 확대해 KM-819의 가치를 높일 계획입니다. 2020년 하반기 아산병원과 협력하여 MSA 임상 2상을 진행할 예정입니다. MSA는 파킨슨병과 유사한 운동기능 이상 질환으로, 질병의 진전이 빠르고 기존 파킨슨병 치료제가 거의 듣지 않는 특징을 가지고 있습니다. MSA 질병을 가진 환자의 평균 수명은 5~7년 정도에 불과합니다. 환자 수는 파킨슨병 환자 수의 5~10% 정도로 알려졌습니다. MSA는 희귀질환으로 파킨슨병보다 전체 임상개발 기간이 짧을 것으로 보이며, 이 결과가 파킨슨병 치료제 개발에도 성공 예측의 기반으로 작용할 것으로 기대됩니다. 2상 종료 후 조건부 출시도 가능할 전망입니다.
중국에서 3상이 진행중인 에이즈 치료제(KM-023)도 최근 48주 이중 눈가림 환자군(blind treatment)에 대한 마지막 투여를 마쳤습니다. 카이노스메드의 중국 파트너사인 장수아이디어는 올 여름 신약판매 최종허가(NDA)를 위한 작업에 돌입해 2021-2022년 판매 개시를 목표로 하고 있습니다. 임상 3상을 진행하는 동안 에이즈 치료제 부작용으로 인한 중도탈락자의 비율이 경쟁약물 대비 낮아서 안전성에 대한 결과를 기대하고 있습니다. 2021년에 판매가 개시되면 카이노스메드도 로열티 매출을 받게 됩니다.
카이노스메드는 코스닥시장 상장을 맞아 '재창업'의 각오로 노력하겠습니다. 신약개발사업뿐 아니라 인수합병(M&A)를 통한 헬스케어사업 진출로 안정적인 매출을 낼 수 있도록 추진할 계획입니다. 사업의 불확실성을 하나, 둘 줄여 나가며 성장해 주주님들과 과실을 나눌 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
주식회사 카이노스메드
대표이사 이 기 섭
이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com