엔지켐생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 미국 임상 2상을 본격화한다.
엔지켐생명과학은 미국 식품의약국(FDA)에 후보물질 'EC-18'에 대한 Pre-IND((임상시험계획 제출 사전) 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다. Pre-IND 미팅은 IND를 제출하기 전 치료제 개발 준비 상황, 임상시험 계획의 적절성 질환에 적합한지, 임상시험에 들어가기 위한 비임상 데이터를 충분히 확보했는지 등을 FDA와 검토하는 자리다.
회사는 EC-18의 코로나19 치료 효과, 임상 2상 계획의 개요, 임상시험 자료집, 약리 및 독성 데이터 등 이전에 진행한 임상 1상 및 2상에서 확보한 EC-18의 안전성 자료를 FDA에 제출했다. 회사 관계자는 "지난 12일 국내 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받은 게 FDA에서도 긍정적으로 작용할 것"이라고 말했다.
이번 미팅이 승인되면 엔지켐생명과학은 세 가지 사항에 대한 FDA의 답변을 받을 수 있다. 코로나19 임상 2상 가능 여부, 임상 2상 시험계획에 대한 FDA의 자문, IND 승인 시 긴급사용승인(EUA) 적용 여부다. 회사 관계자는 "임상 2상과 별개로 긴급한 환자에게 EC-18을 투여할 수 있는지 확인할 것"이라고 했다.
임유 기자 freeu@hankyung.com