안트로젠은 당뇨병성족부궤양 치료제로 개발하고 있는 'ALLO-ASC-Sheet'에 대해 미국 식푹의약국(FDA)으로부터 재생의약첨단치료제(RMAT)로 지정받았다고 20일 밝혔다.
회사 측은 "기존 치료제가 없어 발목절단의 위험이 매우 높은 당뇨병성족부궤양에 대해 줄기세포치료제 최초로 RMAT 지정을 획득한 것"이라며 "ALLO-ASC-Sheet의 재생의약 치료제 가능성을 인정받은 것"이라고 설명했다.
RMAT은 FDA의 패스트트랙(Fast Track)과 혁신의약품(Breakthrough therapy) 지정시 받는 모든 혜택을 포함한다. 또 당뇨병성족부궤양은 대규모 시장을 갖는 유병률이 높은 질환이라는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 전했다.
RMAT란 2016년 12월 미국 의회에서 '21세기치료법'의 재생의학 조항을 개정하면서, 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 만든 제도다.
안트로젠 관계자는 "이번 RMAT 지정으로 ALLO-ASC-Sheet는 판매허가 신청 시 우선심사의 혜택을 적용받게 된다"며 "또 FDA와 상시 교류를 통해 시판허가 심의 기간의 단축 및 품목허가를 받을 가능성을 더욱 높일 수 있게 됐다"고 말했다.
안트로젠은 조만간 FDA의 지시에 따라 안트로젠은 회의를 진행할 계획이다. FDA가 보낸 지정 승인 서한에 따르면 줄기세포치료제인 ALLO-ASC-Sheet가 당뇨병성족부궤양 질환 치료제로서 RMAT 지정 기준에 충족한다고 언급돼 있다.
회사는 현재 미국에서 당뇨병성족부궤양 와그너 1등급 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험과, 중증인 와그너 2등급 환자 총 64명을 대상으로 하는 임상 2상을 진행하고 있다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com