의료용 고압산소치료기 전문회사 ㈜아이벡스메디칼시스템즈(대표이사 윤석호)가 1인용 고압산소치료기 ‘IBEX M2’가 유럽 CE인증을 획득했다고 밝혔다.
아이벡스의 1인용 고압산소챔버 (IBEX M2)는 ASME PVHO(미국 기계 학회 안전 규격)를 기준으로 설계 및 제작되는 챔버로 이번 유럽 인증을 통해 제품의 성능과 안전성에 있어 국내 뿐 아니라 글로벌에서의 경쟁력을 인정 받았다.
IBEX M2는 3기압까지 가압이 가능한 의료용 1인용 고압산소챔버로 고농도의 산소를 체내에 공급해 당뇨발, 방사선치료 후 조직괴사, 화상 등 다양한 만성 상처 치료와 일산화탄소 중독 등의 응급질환을 치료하는데 사용되는 기기이다.
유럽에서 의료기기를 판매하기 위해서는 유럽연합(EU) 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따라 인증을 획득하는 것이 필수이며 지속적으로 그 기준이 높아지고 있다.
윤석호 대표이사는 “CE MDD는 의료기기의 품질면에서 효능, 효과, 내구성, 안전성에 대해 유럽연합이 제시하는 엄격한 요구사항과 심사기준을 통과한 제품에 한해 발급이 된다. 아이벡스가 이번 CE인증을 획득할 수 있었던 것은 고압산소챔버의 품질과 성능 및 안전성 등 여러 측면에서 세계 수준의 기준을 충족했기 때문이다. CE PED(압력용기) 획득도 앞두고 있다. 이번 인증을 바탕으로 유럽시장 및 해외 수출을 통해 글로벌 기업으로 활약하여 제품의 경쟁력을 입증해 나가겠다.” 라는 의지를 밝혔다.
한편 아이벡스메디칼시스템즈는 고압산소챔버 연구개발 분야에서 글로벌 수준의 역량을 보유한 제조사로 다양한 연구업적을 인정받아 산업통상자원부 및 과학기술부 장관 표창 수상과 2019 차세대 세계일류상품으로 선정된 바 있다.
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