비보존이 비마약성 진통제 ‘오피란제린’의 엄지건막류 환자 대상 미국 임상 3상을 오는 7월 시작한다.
비보존은 미국 현지의 임상시험수탁기관(CRO) 업체와 협의를 거쳐 임상을 진행하기로 결정했다고 13일 밝혔다. 회사 관계자는 “미국 임상팀과 CRO업체, 병원 등은 7월부터 환자 모집이 가능하다고 보고 있다”며 “신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 악화되고 있고 앞으로 어떻게 전개될지 불투명한 상황이지만 일단 임상 준비를 철저히 하고 환자 등록에 신중을 기할 것”이라고 말했다.
이 회사는 지난달 중순부터 미국 현지 CRO업체와 임상 일정을 협의했으나 미국 내 코로나19가 급속히 확산하자 임상 진행을 유보해왔다. 그러다 이달 초 임상을 추진하기로 결정했다.
비보존은 임상 3상에 필요한 임상시료는 이미 확보하고 있기 때문에 해외 임상을 진행하는 데 문제는 없다고 밝혔다.
비보존은 지난해 11월 엄지건막류 수술을 받은 환자 60명을 대상으로 한 미국 임상 2b상 결과를 발표했다. 이 임상에서 비보존은 1차 지표인 12시간 통증면적합을 충족하지 못했다. 통증면적합은 시간대에 따라 환자가 느끼는 통증을 0에서 10까지의 강도로 표시한 그래프의 면적이다. 당시 비보존은 “피험자 수가 적어 1차 지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했다”며 “피험자 수를 217~290명으로 늘리면 통계적 유의성을 확보할 수 있다”고 설명했다. 회사는 이번 임상 결과가 이르면 올 4분기, 늦어도 내년 1분기엔 나올 것으로 보고 있다.
복부성형술 환자를 대상으로 한 미국 임상 3b상은 시작 시점을 논의하고 있다.
임유 기자 freeu@hankyung.com