삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 비임상시험을 성공적으로 완료하고, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입한다고 4일 밝혔다.
바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 비임상시험은 원조약과의 과학적인 유사성을 확인하기 위해 설계된다. 투여 후 혈중에서의 바이오시밀러 및 원조약(아일리아)의 농도 변화가 생물학적으로 동등함을 시험에서 확인할 수 있어야 한다는 설명이다.
삼천당제약은 비임상 대행기관(CRO)인 코반스와 함께 토끼 및 원숭이를 이용해 혈중에서의 약동역학적 동등성을 입증했다. 또 자체 개발한 제형으로 제조된 시험약을 원숭이에게 13주 반복 투여한 독성시험에서도 안과학적 이상 소견이나 안전성, 면역원성 측면에서 문제가 없음을 확인했다. 이를 통해 미국 식품의약국(FDA)을 포함해 유럽 일본 중국 등의 허가기관으로부터 임상시험계획을 승인받기에 충분한 조건을 확보했다고 회사 측은 전했다.
회사 관계자는 "이번 성공적 비임상 결과 및 글로벌 임상 3상 진행발표는 투자자들에게 SCD411이 선두그룹에 있음을 확신시킬 것"이라며 "또 현재 협의 중인 유럽 및 미국의 협력사와의 기술수출 계약이 삼천당제약에 더 유리한 조건으로 마무리되고 있음을 알리는 데 목적이 있다"고 말했다.
이어 "지난해 말부터 CRO 업체와 글로벌 임상 3상 사전작업을 진행해 호주 및 미국을 시작으로 13개 국가의 155개 병원을 시험기관으로 선정했다"며 "최근 개최된 JP모간 헬스케어컨퍼런스에서는 CRO 업체의 최고경영진과 만나 미국과 일본을 비롯한 각 국가에 첫번째 바이오시밀러로 출시하는 데 일정상 문제는 없는 것으로 확인했다"고 했다.
아일리아는 2018년 기준 세계에서 약 7조원의 매출을 올린 황반변성 치료제다. 아직까지 개발의 어려움 등으로 인해 세계 시장에 경쟁사가 많지 않은 것으로 회사 측은 보고 있다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com