헬릭스미스는 엔젠시스의 당뇨병성신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2상)을 오는 3~4월에 시작하는 것을 목표로 잡았다고 6일 밝혔다.
헬릭스미스는 지난 주 보스톤에서 외부 전문가 8명과 회의를 갖고 DPN 후속 임상 3상에 대한 방향, 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의했다. 3-2상 구조(프로토콜)의 큰 틀을 확정한 것은 물론 중요 세부 내용을 결정했다는 설명이다. 이번 회의를 통해 후속 임상3상 프로토콜의 90%가 완성됐다고 회사 측은 전했다.
또 통증 관련 임상시험의 중앙관리 시스템을 개발한 기업과도 만남을 갖고, 3-2상 관리와 데이터 질을 최대한 높이는 방안에 대해 논의했다. 이에 필요한 최신 기술과 기법의 도입을 결정했다.
3-2상은 150~200명 규모, 5~12개의 임상 기관, 6개월 추적 관찰기간을 갖기로 했다. 등록 대상은 리리카와 뉴론틴을 사용하지 않은 통증성 DPN 환자다. 대상 선별시 통증을 정확하게 측정할 능력이 없거나 통증 변동성이 심한 피험자를 가려낼 수 있는 방법을 도입키로 했다. 또 다양한 단계에서 중앙심사위원회를 운영한다. 전자일기 도입, 최신 기법으로 통증지표 변경, 통증 측정 방법의 정교화, 유럽 허가에 중요한 삶의 질 지표 추가, 검사가 단순하고 쉬운 신경기능 검사 방법 도입 등도 결정했다.
이번 임상 3상은 최대한 명확하고 간단하게 설계해 1차 평가지표 달성에 조금라도 방해가 되는 요인들은 제거하거나 조정한다는 게 회사의 방침이다. 이에 대해 미 식품의약국(FDA)와 협의를 통해 확정하고, 임상 3-2상을 3~4월에 시작하는 것이 목표다.
김선영 대표사는 "이번 DPN 후속 임상 3상은 약물효과를 얻는 데 조금이라도 부정적으로 작용할 수 있는 과정이나 절차 혹은 시험법을 과감히 없애거나 간소화했다"며 "성공할 경우에는 시장에서 최대한 임팩트를 줄 수 있도록 디자인했다"고 말했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com