헬릭스미스는 중국 노스랜드가 엔젠시스(VM202) 관련 물질과 기술로 실시했던 중증하지허혈 질환(CLI)에 대한 임상 2상 결과, 진통 및 족부궤양 치료 효과가 확인됐다고 27일 밝혔다.
이 결과는 국제학술지인 몰레큘러 테라피의 12월 인쇄본에 발표됐다. 헬릭스미스는 엔젠시스를 2004년 노스랜드에 기술수출했다.
이번 임상은 200명의 환자를 4개군으로 나눠 위약 저농도 중농도 고농도로 진행됐다. 그 결과 모든 농도에서 통계적으로 의미있는 통증 완화 효과가 나타났다는 설명이다. 고농도 투여군에서는 족부궤양 완치 사례가 관찰됐다.
회사 측은 이번 결과가 엔젠시스의 유효성을 다시 한번 증명한다는 점에서 의미가 크다고 했다. 무엇보다 먼저 중국에서는 엔젠시스의 중간제품(DS)에 해당하는 물질을 사용했다. 미국 임상에서는 특수제형이 가미됐다.
또 10여년 전 노스랜드가 연구개발을 시작할 당시 중국의 법과 규정 때문에 엔젠시스를 중국 내에서 만들 수밖에 없었다고 회사 측은 전했다. 미국과 중국 제품은 DNA 염기서열이 동일하지만 제조 과정과 최종 형태가 다르다는 것이다. 중국 제품은 중국 시설에서 평범한 발효 기술로 만들어졌다.
헬릭스미스 측은 최종 형태가 미국 제품과 다름에도 양국에서 얻은 결과가 사실상 동일하다는 것은 엔젠시스의 뛰어난 효과를 입증한 것이라고 했다.
김선영 헬릭스미스 대표는 "중국 CLI 임상 결과는 미국 임상 3상 사태로 엔젠시스의 유효성에 대해 의문을 제기하고 있는 가운데 나와서 그 중요성이 크다"며 "CLI는 당뇨병성 신경병증(DPN)보다 훨씬 더 복잡한 난치 질환임에도 통증 완화에서 뛰어난 효과를 보이고, 족부궤양을 완치 수준으로 치료했다"고 말했다. 이어 "이는 엔젠시스가 (미국에서 진행되는) 각종 질환들에 잘 들을 수 있음을 다시 한번 보여준다"며 "미국에서의 임상을 미세 관리해 원래의 일정대로 2021~2022년에 미국 시장에 진입하도록 최선을 다하고 있다"고 했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com