SK바이오사이언스는 수두백신 스카이바리셀라가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.
WHO PQ는 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을 받으면 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 유엔 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격을 얻는다.
상당수 개발도상국 등은 WHO PQ 인증을 획득한 제품에 대해 허가나 입찰 과정에서 혜택을 주고 있어 이들 국가 시장 진입에도 유리하다. 수두백신의 PAHO 입찰 시장 규모는 2018년 기준 약 3000만달러(약 356억원)다.
스카이바리셀라의 PQ 인증은 다국적 제약사 MSD의 바리박스에 이어 두 번째다.
스카이바리셀라는 수두 생바이러스 백신으로 최신 무균생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산하고 있다. 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월 이상부터 12세 미만 소아를 대상으로 글로벌 3상 임상을 진행해 면역원성과 유효성을 확인했다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 “글로벌 시장 진출에 가속도를 내겠다”고 말했다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com