일양약품은 최근 터키 이스탄불에서 만성 골수성백혈병 치료제 ‘슈펙트’의 터키, 우크라이나 참여 글로벌 2차 3상 임상시험 연구자 미팅을 개최했다고 25일 밝혔다. 슈펙트(성분명 라도티닙)의 2차 3상 임상시험을 해외로 확대하기 위한 것이다.
일양약품은 이번 미팅에서 곧 개시될 터키 및 우크라이나의 임상 진행 사항과 향후 계획 등을 논의했다. 성공적인 임상시험을 위해 2개국 시험 참여기관 및 연구자를 상대로 심도 깊은 교육도 진행했다.
일양약품은 "슈펙트는 다른 약물들에 비해 비가역적인 중대한 이상반응이 아직까지 발견되지 않았고 이상반응 발생 시 약물용량 조절로 쉽게 조절되는 점에서 많은 관심을 받았다"고 말했다.
일양약품은 지난해 4월부터 국내 21개 기관을 대상으로 슈펙트 임상 3상을 진행해왔다. 이달에는 터키 보건당국(Ministry of Health)으로부터 임상시험을 승인(Clinical Trial Approval, CTA) 받았다. 유럽에서는 처음으로 임상을 시작하는 것이다.
글로벌 임상시험은 IQVIA가 전담한다. 터키 안카라 대학병원을 중심으로 2개국 총 11개 의료 기관에서 진행한다. 기존 TKI 치료에 실패 및 불내약성을 보이는 만성골수성백혈병 환자가 대상이다.
일양약품은 "슈펙트는 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아 온 입지를 기반으로 유럽에도 성공적으로 출시하길 기대하고 있다"고 말했다.
이번 미팅에는 김동연 대표와 계명대 도영록 교수 및 일양약품 연구진, 터키 6개 사이트 및 우크라이나 5개 사이트의 책임 및 공동연구자와 간호사, 각 기관 위원들과 임상시험을 진행할 임상수탁기관(CRO) 등 총 50여명이 참여했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com