삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서 SB8(아바스틴 바이오시밀러)의 바이오의약품 품목허가에 대한 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다.
서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것이란 설명이다. FDA는 판매허가를 위한 본격적인 검토에 돌입했다.
아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제다. 전이성 대장암과 비소세포폐암 등에 쓰인다. 아바스틴의 연간 세계 매출은 2018년 기준 총 68억4900만스위스프랑(약 8조2000억원)에 달한다. 미국 시장이 전체의 42%를 차지하고 있다.
삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 에티코보(엔브렐 바이오시밀러) 하드리마(휴미라 바이오시밀러) 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)의 판매 허가도 획득했다.
SB8은 삼성바이오에피스가 세계 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다. 지난 7월 유럽 판매허가 신청을 통해 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매허가 절차를 진행하고 있다.
올 9월에는 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에 참가해 SB8의 임상 결과를 처음 공개했다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상3상 결과, 원조약 대비 환자 리스크 반응 비율 측면의 동등성이 입증됐다.
삼성바이오에피스는 최근 세계 바이오시밀러 시장 공략을 위해 해외 기업과의 협력을 강화하고, 다양한 영역으로 바이오시밀러 연구개발을 확대하고 있다. 희귀질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러) 은 현재 임상 3상 단계를 진행 중이다. 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러)과 SB15(아일리아 바이오시밀러)도 임상 3상 진행 및 준비 중에 있다.
안과질환 치료제 2종에 대해서는 이달 초 미국 바이오젠과 판권 계약을 체결해 미국과 유럽 등 해외 주요 시장 진출의 교두보를 마련했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com