강스템바이오텍의 아토피 피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주'가 임상3상에서 실패했다.
강스템바이오텍은 2018년부터 11개 기관에서 197명의 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 통계 분석 결과, 안전성은 확보했으나 일차유효성평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 24일 발표했다.
이번 임상시험은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자(EASI점수 12점 이상)를 대상으로, 위약군과 시험군에 일대일로 배정돼 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행됐다. 그러나 임상3상에서 효능을 입증하지 못했다.
강스템바이오텍 관계자는 "올해 7월 승인 받은 아토피피부염 대상 반복투여 임상을 진행함과 동시에 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대한 임상시험을 통해 2년내에 최적화된 유효성 결과를 도출하겠다"고 말했다.
강스템바이오텍은 아토피 피부염 외에도 류마티스 관절염 환자를 대상으로 '퓨어스템 RA주'의 반복투여 임상 2상을 진행하고 있다. 현재 30명 중 9명에게 투여를 완료했다. 헤라우스메디컬과 공동 개발 중인 퇴행성관절염 대상 '퓨어스템 OA주'는 동물을 대상으로 비임상시험 중이다. 회사 측은 유럽에서 추진 중인 아토피 피부염 대상 반복 투여 임상은 계속 진행하겠다는 입장이다.
강스템바이오텍은 25일 오후 4시 한국거래소 별관 5층 코스닥협회 강당에서 임상결과 설명회를 연다.
전예진 기자 ace@hankyung.com