유럽 허가를 앞둔 셀트리온의 '램시마SC'가 염증성 장질환에서도 효능과 안전성을 입증했다.
셀트리온은 지난 21일(현지시간 기준) 스페인 바르셀로나에서 개최되고 있는 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 자가면역질환 치료제 램시마SC의 IBD(염증성 장질환)의 적응증 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표했다.
유럽장질환학회(UEGW)는 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 의학계의 대표적인 학회다. 소속된 소화기내과 전문의만 전 세계적으로 2만 2000여 명에 이르는 유럽에서 가장 큰 소화기 관련 학회다.
램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품으로 지난 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기대하고 있다.
이번 임상은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교했다. 그 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다.
이번 학회 중 1000여 명의 청중 앞에서 구술 발표를 통해 램시마SC 임상 결과를 발표한 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 교수는 “이번 임상 결과를 통해 IBD 적응증에서도 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성의 유사함이 확인됐다”며 “램시마SC는 자가면역치료 시장에서 큰 비중을 차지하는 염증성 장질환(IBD) 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인 데다 제형 변경으로 인한 치료 편의성까지 갖춘 만큼 세계 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다”고 말했다.
셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받고 연내 허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 전체 45조원 시장을 효과적으로 공략해 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 램시마 IV 처방 환자 4400여명 중 시판 후 연구(PMS)에서의 염증성 장질환 환자 2800여 명의 약물 투여 장기 안전성 분석 결과를 함께 발표했다. 이번 연구는 램시마 허가 후 장기간 동안 실제 처방 됐던 자료(Real World Data)를 분석한 것으로, 램시마 장기 투여 시 안전성에 문제가 없다는 확신을 세계 의료진과 환자들에게 보여줬다는 데 의미가 있다.
특히 이번 셀트리온의 PMS 발표는 올해 UEGW 학회에 제출된 포스터 2080개 중 관련 분야 세션에서 학술적 가치가 뛰어난 상위 12 포스터(Poster of Excellence – 학회 우수 포스터)에 선정돼 포스터 챔프 세션을 통해 발표를 진행하는 등 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마에 대한 전 세계 의료계의 관심을 확인할 수 있었다.
이번 연구는 크론병 1800여 명, 궤양성 대장염 1000여 명 등 총 2800여 명의 환자로부터 수집된 안전성 데이터를 분석한 결과, 주요 이상반응 발생률이 오리지널의약품과 유사한 것을 확인했다. 따라서 염증성장질환 환자에 대한 바이오시밀러 사용 안전성을 연구한 대규모 자료로서 그 가치를 인정받게 됐다.
이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “램시마SC는 전 세계 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다”면서 “안전성과 효과가 임상결과를 통해 입증된 만큼, 자가면역질환 치료제 시장 세계 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com