위장약의 주원료인 라니티딘 성분 원료 의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출됐다.
26일 식품의약품안전처에 따르면 잔탁, 겔포스디엑스정, 큐란 등 라니티딘 성분을 주원료로 사용되는 의료의약품을 수거, 검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.
식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하기로 했다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
식약처는 이날부터 병·의원, 약국에서 해당 의약품이 처방·조제되지 않도록 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용을 정지했다.
또 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사에 의약품 유통정보를, 도매업체와 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 각각 제공할 방침이다.
국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다.
다만 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다.
해당 의약품을 복용 중인 국내 환자는 144만3064명이다.
건강보험심사평가원에 따르면 위장질환 등으로 처방받은 환자가 가장 많고, 연간 6주 이하의 단기복용 비율이 높다.
식약처는 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성해 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.
또 해당 의약품을 복용하고 있는 환자 가운데 안전에 우려가 있다면 병·의원을 찾아 상담을 받으라고 당부했다.
상담을 통해 재처방, 재조제를 받을 경우 1회에 한 해 본인부담금을 내지 않아도 된다.
또 조치대상 의약품 가운데 처방 없이 구입 가능한 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다.
판매중지 조치 등이 내려진 269품목은 이를 사용한 완제의약품이다.
김예랑 한경닷컴 기자 yesrang@hankyung.com
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