골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)를 투여한 환자 4명 중 3명이 이상반응 장기추적조사 시스템에 등록을 마쳤다.
8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 3일 기준으로 인보사를 투여한 399개 병원에서 전체의 75%에 해당하는 2261명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록됐다. 이 시스템은 인보사를 투여한 환자의 이상반응 발생 여부 등을 장기추적조사하기 위해 마련됐다.
인보사는 2017년 7월 식약처 시판허가 후 의약품 성분 논란으로 유통 및 판매가 중지된 지난 3월31일까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여됐다. 식약처는 장기추적조사를 위해 병의원 등에 인보사 투여 환자의 등록에 협조해달라고 요청했었다.
식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 최대 투여환자를 3014명으로 추정하고 있다. 식약처는 조사를 시작하는 시점 등을 코오롱생명과학과 협의 중이다. 환자 등록 추이에 따라 구체적인 시기가 결정될 것으로 예상된다.
식약처는 다음달까지 환자 등록을 완료하고 15년간의 장기 추적조사에 돌입할 계획이다. 연내 투여환자 전체를 대상으로 병의원 방문 검사를 통한 종양 발생 여부 등의 1차 조사를 마친다는 목표다. 오는 12월부터는 한국의약품안전관리원을 통해 이상반응과 인보사간 인과관계 조사에 나설 방침이다.
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