메지온은 단심실증 환자 치료제 '유데나필'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 리뷰 미팅을 현지시간 다음달 8일에 개최하기로 확정했다고 5일 밝혔다.
이번 미팅은 메지온이 진행한 임상 3상의 결과 자료를 FDA와 함께 검토하는 자리다. 임상책임자 2명과 회사 경영진 4명, 미 국립보건원(NIH) 책임자 2명, FDA 관계자 등 총 20명이 참석하는 대규모 회의가 될 것으로 예상된다.
회사 관계자는 "회사가 준비한 임상데이터의 세부적인 내용에 대해 포괄적인 의견을 교환할 것으로 기대한다"고 말했다.
이번 회의에 앞서 메지온은 지난달 말 FDA에 회의를 열 것을 요청했으며 FDA는 24시간 안에 답변을 준 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 "이번 미팅과 별개로 신약 허가 신청(NDA) 작업도 계속 진행하고 있으며 이번 미팅에서 확인한 FDA의 의견을 NDA 자료에 반영할 예정"이라고 했다.
유데나필은 선천적으로 심실이 1개만 있는 질병인 단심실증이 있어 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 청소년 환자의 심장 및 운동 기능을 개선하는 치료제다. 지난 5월 임상 3상을 마친 뒤 7월 말 임상 결과가 좋다고 발표했으나 구체적인 내용은 밝히지 않았다.
메지온은 유데나필의 임상 3상 결과를 오는 11월 열리는 미국심장학회(AHA)에서 공개한 뒤 NDA를 추진할 예정이다. 유데나필은 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 검토기간은 6개월 정도로 단축될 것으로 보인다. 내년 하반기에는 판매허가를 받을 수 있을 전망이다.
임유 기자 freeu@hankyung.com