미국 정부가 '약가협상 최종규칙'을 확정한 가운데, 알테오젠 주력 기술인 피하주사(SC) 제형도 가격 인하 대상에 포함됐다. 당장 알테오젠이 입을 재무적 타격은 미미하지만 향후 기술수출 협상에서 불리하게 작용할 수 있다는 우려가 나온다.
● 약가 인하 회피 실패… 피하주사도 원약과 합산
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9일 한국거래소에 따르면 11시 기준 코스닥 시장에서 알테오젠은 전 거래일 대비 15.16% 하락한 17만 100원에 거래 중이다. 알테오젠은 장 중 한 때 15만2500원까지 떨어지며 52주 신저가를 경신하기도 했다.
미국 보건당국은 "투여 경로만 바꾼 제형을 원래 약물과 한 묶음으로 평가한다"는 내용의 약가협상 최종규칙을 최근 확정했다. 해당 규칙에는 알테오젠 핵심 기술인 '히알루로니다제' 기반 피하주사가 명시적으로 포함됐다.
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그동안 제약업계에서는 기존 정맥주사(IV)를 피하주사로 바꾸면 완전히 새로운 약으로 인정받아 약가 인하 시기를 늦출 수 있다고 기대해왔다. 알테오젠 역시 자사 기술이 단순 첨가물이 아닌 별도 활성성분이라고 주장해왔다. 하지만 이번 규칙 확정으로 제형 변경을 통해 약가 협상 시계를 되돌리려는 경로는 완전히 막혔다는 평가다.
● 당장의 재무적 타격은 미미… "아직 로열티 구간 아냐"
규칙 변경에도 불구하고 알테오젠 단기 실적에 미치는 충격은 크지 않을 전망이다. 최대공정가격(인하된 약가)이 실제 적용되는 시점은 2029년부터라서다.
무엇보다 알테오젠은 현재 파트너사인 머크로부터 매출액에 비례하는 2% 로열티를 받는 단계가 아니다. 알테오젠은 총 10억 달러 규모의 판매 마일스톤(단계별 기술료)을 받는 구간에 있다.
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약값이 깎여 로열티 수익이 줄어드는 직접적인 타격은 10억 달러를 모두 받은 뒤인 3단계에 가서야 체감할 수 있다. 아울러 머크가 애초에 피하주사 가격을 기존 정맥주사와 똑같이 책정할 계획이었던 만큼 약가 프리미엄 상실에 따른 추가 손실도 사실상 없다는 분석도 나온다.
● 무너진 가격, 지켜낸 물량… "특허 방어막은 굳건"
약의 가격은 깎이더라도 특허를 통해 전체 판매 물량을 지킬 수 있다는 점은 긍정적이다. 키트루다 정맥주사 물질특허는 2028년 끝나지만 피하주사 제형 특허는 미국에서 2043년까지 유지된다.
값싼 복제약(바이오시밀러)이 정맥주사 시장을 잠식하더라도 피하주사는 오랫동안 독점 판매가 가능하다는 의미다. 실제로 미국에 출시된 키트루다 피하주사는 1년여 만에 전환율 15.8%를 기록하며 빠르게 시장을 장악하고 있다. 약값 하락분을 전체적인 판매량 증가로 상쇄하면서 이익을 내는 구조는 훼손되지 않는다.
● 진짜 위기는 '협상력'
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실질적인 위험 요소는 앞으로 남은 기술수출 협상이다. 글로벌 제약사들이 알테오젠 기술을 도입하려는 핵심 이유 중 하나가 '미국 정부의 약가 인하 회피'였는데 이 무기가 사라졌기 때문이다.
알테오젠은 머크와 2% 로열티로 계약한 이후 다이이찌산쿄, 아스트라제네카 등과 4~6% 수준으로 계약 조건을 꾸준히 끌어올려 왔다. 약가 방어라는 논거가 빠진 상황에서 향후 맺어질 신규 계약에서도 이처럼 높은 수익률을 지켜낼 수 있을지가 가장 중요한 관건이다.
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제약업계와 증권가는 2027년 2월 1일 발표될 4차 약가 협상 대상 명단에 키트루다 계열이 포함될지 여부에 촉각을 곤두세우고 있다.
한편, 알테오젠은 이날 주주 서한에서 "IV 의약품의 SC 제형 전환을 통한 제품 차별화 전략은 제품의 독점권을 연장시켜주고 편리한 제형의 경쟁력 등으로 여전히 유효하다"며 "SC 제형 전환의 근본적인 수요와 하이브로자임의 기술 경쟁력을 유효하다고 판단한다. 글로벌 파트너십과 상업화 확대를 통해 중장기 성장 기반을 강화하겠다"고 밝혔다.