삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 미국 품목허가 신청

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조재호 기자

입력 2026-10-30 17:41

삼성바이오에피스가 미국 FDA에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출 약 46조원에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 163명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상과, 555명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다. 해당 임상시험은 연내 완료할 예정이다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 8월 국내 최초로 식품의약품안전처에 SB27의 품목허가를 신청한 바 있다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27의 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하고, 환자들의 치료 옵션을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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