이번 검증연구에 사용되는 솔루오랄은 글로벌 시험·검사기관이 참여하는 바이오솔루션의 동물대체 인체조직모델의 첫 해외 공급 사례가 될 전망이다.
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검증연구는 ISO 공식 프로젝트로 채택된 세계 최초의 의료기기 구강점막 자극시험법 국제 검증연구로, 솔루오랄 기반 시험법의 국제표준화에 필요한 기술적·과학적 근거를 확보하는 데 목적이 있다.
이번 연구는 연세대학교 권재성 교수의 주도로 추진되며, 글로벌 시험·검사기관 유로핀즈(Eurofins)가 국제 검증연구에 참여한다.
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솔루오랄은 바이오솔루션이 개발한 인체 유래 3차원 구강점막모델로, 실제 사람의 구강점막과 유사한 비각질화 중층 상피구조를 구현해 구강점막 특유의 조직 구조와 분화 특성을 재현한 것이 특징이다.
바이오솔루션은 식품의약품안전처 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)와 협력해 피부모델 케라스킨(KeraSkin™)의 OECD 시험 가이드라인 및 ISO 국제표준 반영 성과를 거둔 바 있다.
이러한 인체조직모델 개발·검증 경험을 바탕으로 의료기기 안전성 평가를 위한 구강점막 분야에서도 식약처 KoCVAM 및 연세대학교와 협력해 동물대체시험법의 국제표준화를 추진하고 있다.
이번 국제 검증연구는 솔루오랄을 활용한 구강점막 자극시험법의 적용성과 재현성을 글로벌 시험기관의 실험환경에서 확인함으로써, 향후 ISO 국제표준화에 필요한 검증 근거를 축적하는 데 목적이 있다.
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특히 글로벌 시험기관인 유로핀즈가 검증연구에 참여함으로써 시험법의 국제적 적용 가능성은 물론, 조직 품질관리, 운송 조건, 표준작업절차(SOP) 전수 및 결과 재현성 등에 대한 실증 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
바이오솔루션은 이번 검증연구를 통해 확보한 데이터를 바탕으로 식약처 KoCVAM 및 연세대학교와 협력해 솔루오랄 기반 구강점막 자극시험법의 국제표준화를 위한 후속 연구와 검증을 지속할 계획이다.
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회사 관계자는 “이번 ISO 국제표준화 검증연구는 국내에서 개발된 구강점막 자극시험법의 국제표준화 기반을 강화하는 의미 있는 과정”이라며 “식약처 KoCVAM 및 연세대학교와 협력해 국제표준화에 필요한 검증 데이터를 확보하고, 이를 바탕으로 글로벌 동물대체시험 시장에서 기술 경쟁력과 사업화 기회를 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
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