"새로운 치료 기술이 실제 환자에게 적용될 수 있음을 보여주는 의미 있는 사례다, 정부는 이번 사례를 통해서 확인된 성과와 경험을 토대로 중대 희귀 난치 질환을 앓는 환자들이 보다 안전하고 더 많은 치료 기회를 받을 수 있도록 정책적인 노력과 제도를 정비하겠다."
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22일 여의도 성모병원을 찾은 정은경 보건복지부 장관의 설명이다. 정 장관은 이날 오후 국내 첨단재생치료 1호 현장을 찾아 의료진과 함께 환자를. 더 많은 중대 희귀 난치 질환자들이 새로운 치료법을 적용받을 수 있게 힘쓰겠다고 밝혔다.
첨단재생치료란 사람의 신체 구조나 기능을 재생·회복하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체 세포 등을 이용하는 차세대 치료법이다. 올해 4월 국내에서 첫 의결을 받았다. 1호 승인 내용을 살펴보면 재발 위험이 높은 희귀 림프종(림프암) 환자 15명을 대상으로 한 2년간의 치료 계획이다. 정확히는 완전관해(암의 흔적이 사라진 상태)되었으나 재발 가능성이 큰 EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자다.
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식약처 승인을 받은 상업용 임상시험 결과를 기반으로, 첨단재생의료 치료계획 심의 신청이 가능하도록 복지부에서 특례를 부여한 '기획형 규제샌드박스(정부가 과제를 선제적으로 제안하고 사업자 모집을 통해 기업이 신청하면 특례를 허용하는 top-down 방식)' 사례이기도 하다.
EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자의 경우 완전관해라도 전반적인 예후가 불량해 재발 가능성이 높다. 재발률은 약 30~50% 수준이다. 게다가 재발 후 사망 위험도 커, 재발을 효과적으로 억제하는 새로운 방법이 환자들에겐 절실한 상태였다. 국내 환자들에겐 뾰족한 치료 방법이 없었는데, 올해부터 새로운 접근법이 생긴 셈이다.
관련 치료에 사용되는 약은 상장사 '바이젠셀'의 면역세포치료제 'VT-EBV-N'이다. 해당 치료제는 환자 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리한 뒤, 특정 암세포 항원을 공격하는 성질을 극대화시켜(항원 특이 세포독성 T세포 배양) 환자에게 다시 투여하는 방식이다. 유전자를 조작하지 않고 환자 본인에게서 유래한 세포를 사용하기 때문에, 유전자 변형에 따른 부작용이나 안전성 부담이 적다는 장점이 있다.
박철수 가톨릭대학교 여의도성모병원 순환기내과 진료부원장은 "여의도 성모병원은 정부가 과감하게 추진한 규제 샌드박스를 적용한 첨단재생의료치료 국내 1호 임상 연구 시장"이라며 "담당 의료진과 함께 환자들을 편안하고 안전하게 치료해 난치암 치료에 새로운 이정표를 세우겠다"고 말했다.
기평석 바이젠셀 대표는 "해당 치료는 환자에게서 채집한 세포가 제조 과정을 거쳐 의료진에게 전달되기까지 일관된 품질을 유지하는 게 중요하다"며 "병원과 긴밀하게 협력해 안정적인 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.
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참고로 이번 치료의 비용은 인당 7,600만원대다. 치료 시 4,000만원을 납부하며 향후 5년 이내 재발하지 않으면 나머지 금액을 추가로 납부한다. 치료 후 5년 이내 재발하면 전액 환불된다.
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