로엔서지컬은 독자 개발한 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.
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AI 기반 연성요관내시경 수술로봇으로는 최초의 FDA 허가 사례며, 등급은 환자 안전과 직접 관련된 Class II(2등급)이다.
FDA는 심사 과정에서 로봇 제어의 신뢰성과 환자 접촉 부속품의 안전성을 중점적으로 검토한 것으로 알려졌으며, 로엔서지컬은 다양한 데이터로 안전성·유효성을 입증했다.
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연성요관내시경 기반 신장결석 수술(RIRS)에 특화된 수술로봇은 전 세계적으로도 소수에 불과해 아직 시장 형성 초기 단계로, 로엔서지컬은 자메닉스가 향후 글로벌 RIRS 수술로봇 시장에서 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
권동수 로엔서지컬 대표는 “이번 FDA 의료기기 Class II 허가는 자메닉스의 기술력과 안전성이 세계 최고 수준의 규제 기준을 통과했다는 의미”라며 “미국 시장 진출을 시작으로 글로벌 신장결석 치료 시장에서 자메닉스의 경쟁력을 입증하고, K-수술로봇의 우수성을 널리 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.
한편, 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재까지 국내 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐다.
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