삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

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조재호 기자

입력 2026-08-10 16:38

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이 포함됐다.

키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되는 가운데, 삼성바이오에피스는 이번 신청으로 국내에서 가장 먼저 품목허가 절차에 진입하게 됐다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해, 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

한편, 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출은 약 46조 원에 달한다.

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