AI 진단 모니터링 기업 씨어스는 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어(mobiCARE)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가(Clearance)를 획득했다고 29일 밝혔다.
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씨어스는 이번 허가로 미국 사업 로드맵을 예상보다 앞당길 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다고 밝혔다. 회사는 지난 5월 FDA 510(k) 최종 서류 제출을 완료하면서 올해 3분기 품목허가를 예상했으나, 6월말 허가를 획득했다.
씨어스는 허가가 조기에 완료되면서 현지 의료기관과의 외래 실증(PoC) 일정을 앞당길 수 있게 됐으며, 향후 메디케어 수가 획득과 상용화 역시 차질없이 진행될 것으로 내다봤다.
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씨어스는 이번 FDA 허가가 글로벌 사업 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 밝혔다. FDA는 공신력 있는 의료기기 인허가 체계 가운데 하나로 평가받는 만큼, 향후 중동과 아시아 등 해외 국가의 품목허가 및 사업 협의 과정에서도 중요한 레퍼런스로 활용될 수 있기 때문이다.
씨어스는 AI 의료 플랫폼 '씽크(thynC)'를 통해 국내 병원 시장에서 사업성과를 입증한 데 이어, 모비케어를 앞세워 미국과 중동을 양대 글로벌 성장축으로 육성할 계획이다. 국내 시장에서 축적한 임상 데이터와 AI 분석 기술, 병원 운영 경험을 기반으로 미국 메디케어 시장과 걸프협력회의(GCC) 국가를 중심으로 글로벌 AI 의료 플랫폼 기업으로 도약한다는 전략이다.
이영신 씨어스 대표는 "미국 외래 실증과 메디케어 시장 진입을 차질 없이 추진하고, 이를 기반으로 글로벌 사업을 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.
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