건강기능식품 및 의약품 위탁개발생산(CDMO) 알피바이오(KOSDAQ 314140)가 미국 등 글로벌 시장 진출의 기반을 구축하게 됐다.
알피바이오는 미국 식품의약국(FDA)가 진행한 마도 건강기능식품 공장에 대한 현장실사 결과, 'VAI(자발적 시정조치, Voluntary Action Indicated)' 판정을 받아 공식 통과했다고 11일 밝혔다.
FDA의 ‘VAI’ 판정은 제조시설의 전반적인 품질 관리 시스템(cGMP)이 글로벌 기준에 부합하며, 정식 가동 및 수출에 법적·규제적 문제가 없음을 의미하는 통과 등급이다.
미국을 비롯해 글로벌 시장 진출을 준비하는 고객사들에게 ‘수출 프리패스 제조 파트너’로서의 확실한 품질 보증을 제공하게 됐다는 평가를 받은 것이다.
박진형 알피바이오 영업 부장은 “건기식 시장에서 진입 장벽이 가장 높은 것으로 알려진 美 FDA의 현장 실사를 성공적으로 통과함에 따라, 글로벌 규제 리스크를 완전히 해소하게 됐다”라고 말했다.
노미선 마케팅 본부장은 “오랜 기간 축적해 온 당사의 엄격한 품질 관리 역량과 글로벌 기준의 생산 인프라가 결합된 결과”라며, “확보된 품질 신뢰성을 바탕으로 고객사의 해외 진출을 적극적으로 견인하는 한편, 공격적인 글로벌 CDMO 수주 확대를 통해 매출 성장을 이뤄내겠다”고 설명했다.