종근당은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CKD-703'의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.
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이번 IND 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암, 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 확인할 예정이다. 또 개념입증(POC)을 통해 최적 용량을 도출하고, 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등을 종합적으로 평가할 계획이다.
CKD-703은 종근당이 자체개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타깃 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼을 접목해 개발 중인 약물이다. c-Met의 하위 신호를 억제하면서 암세포 내부로 세포독성 약물을 선택적으로 전달, 세포 사멸을 유도하는 것이 특징이다. 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제해 안전성을 향상할 것이란 기대가 나온다.
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종근당은 국내에서 진행한 CKD-703 비임상 연구에서 약물의 우수한 세포 사멸 유도 효과를 확인했으며, 현재 다양한 고형암을 대상으로 적응증 확대를 위한 연구를 진행하고 있다고 설명했다.
종근당 관계자는 "CKD-703은 종근당의 독자적 기술과 글로벌 ADC 플랫폼 기술의 융합을 통해 개발된 종근당 최초의 ADC 항암 신약 후보물질"이라면서 "이번 임상 1/2a상의 FDA 승인을 시작으로 국내를 비롯해 아시아와 유럽 등 임상 참여 국가를 확대하고 글로벌 연구 역량을 집중해 계열 내 최고(Best-in-Class) 항암제로 개발할 것"이라고 말했다.
앞서 CKD-703은 지난해 국가신약개발사업단이 주관하는 '글로벌 진출·파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원' 사업에서 지원 과제에 선정된 바 있다. 현재 글로벌 임상 진입을 위한 비임상, 임상 1상 허가 관련 연구 지원을 받고 있다.
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