HLB는 항암제 리보세라닙과 플루조파립(항서개발 PARP 억제제)의 병용요법 혹은 플루조파립 단독요법이 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가받았다고 3일 밝혔다. gBRCA 변이는 유방암과 난소암의 발생 위험을 높이는 유전자다.
지난 4월 난소암 치료제로 허가받았던 리보세라닙 병용요법이 이번에 유방암 치료 목적으로도 승인 받은 것이다.
지난 5월 유럽암학회(ESMO)에서 발표된 연구에 따르면, 전이성 유방암 환자 203명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과 리보세라닙과 플루조파립 병용요법의 무진행생존기간은 11개월로 플루조파립 단독(6.7개월)이나 기존 화학요법(3개월)보다 높았다. 두 약물의 병용 시 환자의 중증 진행 리스크도 73% 가량 낮춰주는 것으로 나타났다.
HLB는 이에 따라 중국 파트너사인 항서제약과의 추가적인 협업 논의 등이 이뤄질 것으로 내다봤다. 해당 병용요법을 중국 외 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 확장하기 위해서는 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB와 플루조파립의 개발사인 항서제약간 협력이 필수적이라는 설명이다.
HLB는 "이미 상호 협력을 통해 간암 1차 치료제(리보세라닙+캄렐리주맙) 분야에서 글로벌 신약개발 문턱에 진입한 만큼 또 다른 성공적인 협업사례가 만들어질 수 있다"며 "중국에서 진행한 임상 데이터를 기반으로 미국 등에서 곧바로 글로벌 3상을 진행할 수 있기 때문"이라고 말했다.
한편, HLB과 항서제약은 리보세라닙을 간암 치료제로 출시하기 위해 미국 식품의약품청(FDA) 허가 절차를 밟고 있다.
