HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 20일(미국 시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다고 밝혔다.
지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만에 심사 궤도에 다시 오른 셈이다.
앞서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 심사 이후, 캄렐리주맙 CMC(생산공정 및 품질관리) 부문에 대해 보완요청을 한 바 있다. 항서제약은 FDA의 지적사항이 어렵지 않게 보완 가능한 사안이었고, 충분한 노력이 있었다고 밝혔다.
HLB측은 "이번 제출 서류에는 지난 미국암학회(ASCO 2024)에서 발표된 역대 최장의 환자생존기간(mOS 23.8개월) 데이터도 포함됐다"며 "신약허가 가능성이 더욱 높아졌다고 생각한다"고 말했다.
서류를 접수한 FDA는 앞으로 한달 내 심사기간을 정해 회사에 통보한다. 판단기준에 따라 Class 1일 경우 접수일로부터 2개월, Class 2일 경우 6개월 내 허가여부를 결정한다.
정세호 엘레바 대표는 “양사의 적극적인 협력을 바탕으로 재 신청서류를 약속한 기간내 제출할 수 있게 되어 기쁘다”며, “회사는 허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약 생산, 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다.
