키프라임리서치(김동일 대표이사)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 영장류 반복투여독성시험 GLP(우수실험실기준) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.
의약품 허가에 반드시 요구되는 GLP인증을 확보함으로써 바이오의약품 신약개발 핵심 파트너로서의 역량을 보유하게 됐다고 회사측은 전했다.
회사측에 따르면, 이번에 획득한 GLP인증은 비임상 독성시험 중 기본이자 가장 중요한 단계인 반복투여 독성시험 인증으로 지난 3월 인증용 시험개시 후 6개월만에 이뤄졌다.
이와 관련, 키프라임리서치는 GLP인증 절차상 전례가 없는 빠른 속도이자 국내에서 유럽형 사육기준을 충족해 인증받은 첫 사례라고 평가했다.
키프라임리서치는 현재 안전성약리시험 등 추가적인 GLP인증, 특수투여법 개발을 준비하고 있어, 몇몇 해외CRO가 과점하고 있는 글로벌 NHP 비임상시장에서 경쟁력을 제고해 갈 계획이라고 덧붙였다.
강종구 회장은 "키프라임리서치의 식약처 GLP인증은 단기간에 최신식 인프라와 우수한 연구인력 보유, 국제수준의 NHP 시험능력을 공히 인정받은 결과"라며 "바이오의약품 개발에 필수 단계이자 선진국형 비즈니스 모델인 영장류 독성시험을 해외CRO에 의존해야 했던 국내 제약·바이오기업의 갈증을 해소할 수 있는 좋은 소식이자, 국산신약의 자주권 확보차원에서도 이번 GLP인증은 중요한 분기점이 되는 사건"이라고 밝혔다.
김동일 대표이사는 "키프라임리서치는 이제서야 글로벌CRO와 경쟁할 수 있는 출발선에 들어섰다. 연내에 200억원 규모의 자금조달을 성공적으로 마무리하고, 추가 인증확보, 투여법 개발 등을 통해 키프라임리서치만의 차별화된 기술력과 가치를 만들어내고, 9월 26일에 예정된 ASO(올리고뉴클레오타이드) 자체 심포지엄을 시작으로 대외 홍보활동에 주력하고 이와 더불어 공격적인 영업전략을 통해 단시간 비임상 시장내 포지셔닝을 구축하겠다"고 했다.
