차바이오텍이 9일 식품의약품안전처로부터 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 난소기능부전 치료제 ‘CordSTEM-POI’의 국내 임상 1상 시험계획을 승인 받았다.
차바이오텍은 이번 임상 승인에 따라 ‘CordSTEM-POI’의 안전성·내약성을 확인한다. 40세 이전에 난소의 기능이 상실된 조기 난소기능부전 환자 6명에게 ‘CordSTEM-POI’를 정맥으로 주사해 인체에서의 약리작용과 부작용 등을 관찰할 계획이다. 임상시험에 사용되는 ‘CordSTEM-POI’는 차바이오텍의 자체GMP 시설에서 생산된다.
차바이오텍의 탯줄유래 줄기세포를 이용한 난소기능부전 치료제는 2021년 정부의 `재생의료기술개발사업` 지원대상에 선정돼 임상시험과 상업화를 추진하고 있다.
난소기능부전은 난소가 제 기능을 하지 못하는 질환이다. 국내 가임기 여성의 약 1%가 앓고 있고, 이중 90% 이상은 원인을 알 수 없는 상태로 임신이 불가능하다. 난임은 정신적 고통과 일과 가정의 불균형, 가족 구성원의 삶의 질에도 큰 영향을 미칠 수 있다.
건강보험심사평가원 자료에 따르면 난소의 기능 이상이나 장애로 진료를 받은 환자 수는 2021년 20만5,791명으로 2017년 대비 약35% 증가했다. 최근 초혼 연령 및 여성의 초산 연령이 높아지면서 다양한 난임 원인 중 여성의 난소기능 저하가 주요 요인으로 꼽히고 있다. 하지만 이에 대한 근본적인 치료제는 없다.
난소기능부전은 보통 여성 호르몬을 투여하는 호르몬 대체 요법으로 치료하고 있지만, 장기간 호르몬 대체 요법을 받으면 유방암, 심장병 및 뇌졸중 위험 증가 등 잠재적 부작용 위험이 높아 대체 치료제의 수요가 높다. 차바이오텍은 CordSTEM-POI가 개발로 난소기능부전의 미충족 의료수요 뿐만 아니라, 장기적으로 난소의 호르몬 기능을 유지시켜 난임으로 인한 저출산·고령화 등의 사회적 문제 해결에도 기여할 것으로 기대했다.
오상훈 차바이오텍 대표는 "CordSTEM-POI는 차바이오텍의 고순도 줄기세포 분리·배양 기술과 차바이오·병원그룹의 산부인과, 난임센터 등 7개국 86개 의료기관의 독보적인 인프라가 결합해 근본적인 치료가 안되는 난소기능부전 치료제를 신속히 개발할 수 있을 것”이라고 말했다.
