유틸렉스가 미 FDA(식품의약국)로부터 자사 치료제가 희귀의약품으로 승인됐다는 소식에 상한가를 기록하고 있다.
28일 오전 9시 34분 유틸렉스는 전 거래일 대비 1,780원(29.87%) 오른 7,740원에 거래되고 있다.
이날 상승세는 FDA가 유틸렉스의 킬러T세포치료제 앱비앤티셀(EBViNT)을 희귀의약품으로 승인했다는 소식에 따른 것으로 풀이된다.
FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만 명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도로, 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상 보조금 지원, 임상 2상 이후 조건부 판매 등의 혜택이 제공된다.
유틸렉스 관계자는 "FDA가 유틸렉스 앱비앤티셀을 비강형 림프절 외 NK/T 세포 림프종 치료에 사용되는 희귀약으로 지정했다"고 밝혔다.
앱비앤티셀은 NK/T 세포 림프종 환자들을 대상으로 하는 치료제로 현재 미국과 고형암 환자를 대상으로 1/2상 임상시험을 진행 중이다.
앱비앤티셀을 투약한 NK/T세포림프종 환자는 연구자임상(IIT)부터 현재 진행 중인 임상까지 총 3명으로, 3명 모두 완전관해를 확인한 바 있다.
앞서 유틸렉스는 지난 7월 1일 FDA에 `EU204` 치료제 희귀의약품 지정 신청을 했다고 밝힌 바 있다.
