SK바이오사이언스기 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발하고 GSK의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 `GBP510`의 국내 공급 계약을 질병관리청과 체결했다고 21일 밝혔다.
계약 물량은 1천만 회분으로, SK바이오사이언스는 GBP510 개발이 완료되면 질병청의 접종 계획에 따라 해당 물량을 순차적으로 공급하게 된다.
회사 측은 한국인까지 포함된 임상3상으로 안전성과 유효성을 확인하는 `대한민국 1호` 코로나19 백신을 국내에서 공급하는 기록을 쓰게 됐다고 강조했다.
SK바이오사이언스는 미국, EU 등 선진국에서 허가된 주요 5종의 코로나19 백신 가운데 2종(아스트라제네카, 노바백스)을 국내에서 독자적으로 위탁 생산해 공급한 데 이어 자체 백신까지 생산·공급하게 됐다.
GBP510은 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 Wave2(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정돼 총 2억 1,370만 달러(한화 약 2,450억 원)의 개발비를 지원받아 임상 진행 중이다.
올 상반기 국내 품목허가와 WHO 긴급사용허가, 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 계획하고 있다.
최근엔 신속 승인을 위한 순차심사 서류가 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출되기도 했다.
SK바이오사이언스는 국내 안정적인 공급을 시작으로 글로벌 시장에도 진출할 계획이다.
GBP510은 향후 2호, 3호 국산 코로나19 백신 개발을 위한 역할도 맡게 된다.
현재 후발주자로서 코로나19 백신을 개발중인 국내 기업들은 임상3상 진행을 위한 대조백신 확보에 어려움을 겪고 있다.
국내 개발사들이 진행하는 비교임상 방식의 임상3상은 기존 허가 백신을 대조백신으로 활용해 임상 데이터를 비교한 후 비열등성을 입증해야 한다.
하지만 해외에서 개발된 백신을 대조백신으로 활용하기는 현실적으로 어려운 상황이다.
이에 SK바이오사이언스는 보건당국과 협의 아래 개발이 완료된 GBP510을 대조백신으로 제공해 백신 산업 발전과 글로벌 백신 허브로의 성장에 기여할 방침이다.
SK바이오사이언스는 GBP510의 추가 임상을 통한 접종 범위의 확대에도 나선다.
SK바이오사이언스는 GBP510 임상1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상을 통해 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다.
이와 함께 국내에 이미 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행하고 있다.
고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 국내 식약처의 임상계획신청(IND) 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행 중이다.
SK바이오사이언스는 상반기 중 청소년을 대상으로 한 임상 시험에도 착수할 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510은 SK의 기술력과 바이오 강국으로 도약하려는 정부의 의지, 그리고 공공의 건강권을 위해 백신 개발을 지원하고 있는 글로벌 기구들의 협력이 만들어낸 결실"이라며 "GBP510을 시작으로 다양한 바이러스성 감염 질환에 대비하기 제품을 개발해 글로벌 백신 시장을 선도하는 기업으로 자리매김하겠다"고 말했다.
