한미약품 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료신약 `롤론티스` 시판허가를 재신청했다고 18일 밝혔다.
스펙트럼은 지난해 8월 FDA에 시판허가 신청을 냈지만 제조시설 결함 등의 이유로 보완을 요구받았다.
이번 시판허가 신청은 보완 사항 개선에 따른 것으로 FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다.
해당 기간동안 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 함께 진행된다.
톰 리가 스펙트럼 사장은 "스펙트럼은 롤론티스 품목허가 신청 뿐 만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다"고 말했다.
