휴젤이 현지시간으로 25일 유럽 의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 `보툴렉스(수출명 레티보)`에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.
HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체다.
휴젤의 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도하고 심사를 통해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다.
휴젤은 이번 권고를 바탕으로 올해 2월초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청에 돌입할 계획이다.
유럽 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인)을 비롯해 승인이 진행중인 11개국 및 기타 국가 진출이 순차적으로 이어질 예정이다.
앞서 휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상3상(Bless 1,2)을 완료 후 지난 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다.
현지시간으로 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 춘천 거두공장에 대한 EU GMP 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 막바지 단계에 돌입한 바 있다.
휴젤 관계자는 "유럽에서의 품목허가 승인을 통해 보툴렉스의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 다시 한 번 입증한 것을 기쁘게 생각하며, 국내외 시장에서 쌓아온 성공 경험을 바탕으로 유럽 시장 역시 빠르게 안착할 예정"이라고 말했다.
