이번 승인에 따라 대웅제약은 국내에서 진행한 임상 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다.
대웅제약은 내년 상반기 중 중국 규정에 따라 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 `약식(略式) 1상`을 진행하는 한편, 최종적으로 2022년까지 임상3상을 완료한다는 계획이다.
펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험에서 입증했다.
지난 5월 미국 소화기학회 발표에서 대웅제약의 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손치료에 99% 치료율을 나타냈으며, 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상을 개선하는 효과를 보였다.
박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "중국 외에도 전세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비중이며, 아시아·중남미·중동 등 전세계 위식도역류질환 환자들에게도 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
