휴마시스, 브라질서 코로나19 진단키트 품질 적합 인증

휴마시스㈜의 코로나19 항체진단키트 제품이 브라질 국가건강품질관리연구소(INCQS-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saude)의 평가에서 품질 적합 인증 및 승인을 받았다.

26일 휴마시스는 ‘COVID-19 IgG/ IgM Test’ 제품의 INCQS 평가 결과, 민감도에서 IgM 96.2%, IgG 92.8%를, 특이도에서 IgM, IgG 모두 98.4%로 높은 수치의 결과를 얻어 제품 성능의 우수성을 확인했다고 밝혔다.

브라질내 체외진단제품(IVD- In vitro Diagnostics)의 판매를 위해서는 브라질 위생 감시국 (ANVISA- Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) 승인이 필요하다.

특히 3~4등급의 제품의 경우는 추가적으로 브라질 ANVISA소속 국가건강품질관리 연구소인 INCQS 내 제품 품질 평가 및 승인을 받아야 등록 절차가 완료된다.

휴마시스의 진단키트가 브라질 관계기관의 승인을 얻으면서 향후 브라질 시장 확대를 위한 기반이 마련됐다.

휴마시스 관계자는 "브라질 내 코로나19 피해가 계속 증가됨에 따라 브라질 내 진단키트 수요가 더욱 커질 것이며, 제품 성능 인증으로 인해 향후 주변 남미 국가들의 수요 또한 확대될 것으로 전망된다"라고 말했다.