헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질인 `엔젠시스`(VM202)의 미국 임상 3-2상시험을 시작한다고 지난 25일 밝혔다.
미국 하버드 의과대학 산하 브리검여성병원(BWH)을 비롯해 15개 임상시험 센터에서 당뇨병성 신경병증 환자 152명을 대상으로 위약 대비 엔젠시스의 통증 감소 효과가 유효한지를 비교·분석하는 방식으로 임상시험을 한다.
헬릭스미스는 지난 2월 엔젠시스가 임상 3-1상에서 위약 대비 통계적으로 유의미하지 않아 주평가지표 달성에 실패했다고 밝혔다. 다만 임상 3-1B상에서 안전성·유효성이 확인돼 후속 임상 3-2상을 조만간 시작할 방침이라고 덧붙인 바 있다.
이번 3-2상은 지난 번 3-1상과 비교해 1차 평가지표에서 시점을 3개월이 아닌 6개월로 정했다. 3-1상의 경우 투약 주기가 9개월, 2사이클이었으나, 이번에는 6개월 2사이클로 관찰기관을 줄인 게 특징이다.
또, 2차 평가지표에서도 Worst pain을 추가했으며, 50% 반응율 및 안전성은 3-1상과 동일하게 디자인했다.
당뇨병성 신경병증은 당뇨합병증 중 하나로 고혈당으로 신경세포가 손상되면서 극심한 통증이 나타나는 질환이다.
