한미약품이 개발한 경구용 항암신약 `오락솔`이 유럽에서 연조직육종(soft tissue sarcoma)치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.
오락솔은 지난해 4월 미국 FDA로부터 `혈관육종` 희귀의약품으로도 지정된 바 있다.
한미약품 파트너사인 아테넥스는 지난 30일 유럽집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(EMA)의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정했다고 31일 밝혔다.
연조직육종은 장기, 뼈, 피부를 제외한 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다.
유럽집행위원회는 발병률이 1만명 중 5명 미만인 희귀질환 치료제 개발 지원을 위해 희귀의약품 지위를 부여한다.
희귀의약품으로 지정되면 시판허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다.
오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되기도 했다.
루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 "올해 초 오락솔 임상 연구 초기 결과에서 치료가 어려운 혈관육종 환자들을 대상으로 신속한 반응 등 고무적 결과를 확인했다"며 "이 임상을 유럽에서도 빠른 시일 내에 진행할 예정"이라고 말했다.
오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 플랫폼 기술 `오라스커버리`가 적용된 한미약품의 항암 혁신신약으로 지난 2011년 미국 아테넥스에 라이선스 아웃됐다.