식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과됐다고 26일 밝혔다.
이에 따라 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조, 수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.
잠정 판매중지된 의약품은 GSK(글락소스미스클라인)의 잔탁을 비롯해 아이큐어와 씨트리, 안국약품, 구주제약, 하나제약, 삼진제약, 환인제약 등이 복제약으로 개발하거나 원료의약품을 사용한 제품들이다.
앞서 식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약국(FDA)의 발표후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼유통 중인 `라니티딘 성분 원료의약품`을 수거하여 검사했다.
그 결과 국내 유통중인 `라니티딘 성분 원료의약품` 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과, 검출됐다.
식약처는 NDMA가 검출되는 원인에 대해 라니티딘에 포함돼 있는 `아질산염`과 `디메틸아민기`가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해, 결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정했다.
식약처는 관련 전문가들과 함께 `라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회`를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이라고 덧붙였다.
