이의경 식약처장은 "인보사케이(주)와 관련해 허가와 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각한다"고 말했습니다.
이의경 처장은 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"며 인보사 투약 환자에 대한 장기추적 조사를 실시하겠다고 강조했습니다.
식약처는 장기추적조사를 위해 미등록 환자 또는 보호자가 투여받은 병·의원에 환자 등록을 해 줄 것을 당부했습니다.
이와 함께 식약처는 오는 14일까지 코오롱생명과학으로부터 장기추적조사 계획서를 제출받아 환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안, 환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준·절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획입니다.
식약처는 또, 코오롱생명과학에게 모든 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대해 환자등록과 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액·관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 했습니다.
