<앵커>
28일 보도해드렸다시피 수년째 정부 정책과 입법 논의를 통해 바이오헬스 규제 빗장 풀기가 시도되고 있지만 상황은 크게 달라지지 않고 있습니다.
의료계와 시민단체에서 의료 상업화를 우려하며 거세게 반발하고 있기 때문인데요.
글로벌 진출을 가로 막는 K바이오헬스의 규제 실태를 전민정 기자가 자세히 짚어봤습니다.
<기자>
글로벌 제약사 로슈 계열사인 로슈진단의 한해 매출은 약 11조원.
하지만 국내 체외진단기기 업체들은 우수한 기술력에도 매출액 100억원을 넘는 기업은 손에 꼽힐 정도입니다.
진단기기는 빠른 제품 출시를 통한 글로벌 시장 선점이 중요한데, 식품의약품안전처의 허가를 받아도 신의료기술평가 등의 추가 규제에 막혀 제품 출시에만 1년 이상이 걸립니다.
글로벌 시장에서는 국내 보건당국의 허가 증명이나 판매 실적을 요구하는 경우가 많아 수주를 하더라도 정작 수출이 막히는 경우도 빈번합니다.
지난해 7월 문재인 대통령이 체외진단기기의 신속 승인이 가능하도록 규제를 풀어주겠다고 약속했지만 안전성과 유효성 문제를 제기하는 의료계와 시민단체 등 이익집단의 반발에 부딪혀 아직도 현실화되지 못하고 있습니다.
<인터뷰> 이정은 체외진단기업협의회 운영위원장
"우리나라 케이스는 특이하게도 이중규제가 있어 그 부분을 완화해달라는 게 체외진단업계의 바람이다. 다시 국회에서 언제 거론될지에 대해 업데이트를 듣지 못했다."
체외진단기기법 뿐만이 아닙니다.
혁신의료기기법, 첨단바이오의약품법 등 'K바이오헬스' 규제 완화의 근거가 되는 핵심 법안들에 대한 국회 논의도 '의료 상업화'를 우려하는 이해관계자들의 반대 목소리에 부딪혀 공전을 거듭하고 있습니다.
<인터뷰> 바이오업계 관계자
"업계에서는 빨리 해줬으면 좋겠다고 하지만 의료계에서는 '여파가 좀 있다'고 해서 이해당사자간의 이견이 쉽게 좁혀지지 않은 부분이 있다."
바이오 헬스케어 규제 완화가 시도될 때마다 보건당국과 의료계가 극한 대립각을 세우고 있는 상황에선 사회적 타협이나 합의를 이끌어낼 수 있는 민관 거버넌스가 필요하다는 지적도 나옵니다.
<인터뷰> 최윤섭 디지털헬스케어 연구소장
"완전히 새로운 기술들이 나오고 있는데 이를 어떻게 규제하고 인허가하고 수가를 줄 것인가에 대한 부분들이 정립돼 있지 않다. 이런 부분들이 해결되려면 특히 이해관계자들을 누가 설득할 것인가에 대한 거버넌스가 있어야 한다. "
4차 산업혁명 시대에 걸맞게 규제 패러다임의 전환이 이뤄지지 않은 한, 바이오 헬스케어가 미래 한국의 진정한 신성장동력이 되기에는 여전히 갈 길이 멀어 보입니다.
한국경제TV 전민정 입니다.
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