셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 등의 치료에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) `트룩시마`의 판매 허가를 받았다고 29일 밝혔습니다.
트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 `맙테라`(해외판매명 리툭산) 입니다.
미국에서 리툭시맙 바이오시밀러가 허가를 받은 것은 트룩시마가 처음입니다.
이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입, 시장 선점 효과를 누릴 수 있게 됐습니다.
특히 최근 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 유일한 리툭시맙 바이오시밀러로 미국 시장을 선제적으로 장악할 수 있게 돼 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 회사 측은 기대했습니다.
트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바를 통해 미국에 판매될 예정입니다.
브랜던 오그래이디 테바 북미사업 부문장은 "트룩시마의 허가로 마침내 테바가 바이오시밀러 사업에 참여할 수 있게 됐다"며 "시장에 조기에 선보일 수 있기를 기대한다"고 말했습니다.
기우성 셀트리온 대표는 "미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했습니다.
