미국과 유럽 시장에서 바이오시밀러의 특허가 속속 만료되면서 국내 뿐 아니라 다국적 제약사들도 제품 런칭을 순차적으로 진행하고 있습니다.
지난 2016년부터 본격적으로 확대되고 있는 바이오시밀러 시장에서는 셀트리온과 암젠이 `2강 1중`을, 삼성바이오에피스가 `1강 1중`의 체제를 형성하고 있습니다.
즉, 바이오시밀러 시장은 퍼스트 무버(first mover; 새로운 제품이나 기술을 빠르게 따라가는 전략 또는 기업) 지위가 워낙 중요하기에 빠른 시장 대응력을 갖춘 제약·바이오 기업들만 살아남는데요.
알투바이오에서는 본격적으로 열리고 있는(일부 제품은 이미 열렸습니다만) 바이오시밀러 시장의 초반 판세를 한 번 짚어보도록 하겠습니다.
▲ `항암제`와 `자가면역질환`의 양대 산맥
현재 특허가 만료된 제품들을 살펴 본다면 (개발중인 제품 포함) 크게 허셉틴, 리툭산(맙테라), 아바스틴 등 항암제 라인과 자가면역질환(종양괴사인자, TNF-a) 억제제 라인으로 볼 수 있습니다.
TNF-a 억제제 라인은 대표적으로 엔브렐, 레미케이드, 휴미라가 3대 제품이라 할 수 있고, 항암제 라인은 허셉틴, 리툭산(맙테라), 아바스틴이 3대 제품이라 할 수 있습니다.
물론 향후에는 당뇨(란투스), 황반변성(루센티스, 아일리아) 등의 특허가 만료될 예정입니다.
▲ TNF-a 억제제 시장 - 셀트리온, 삼성바이오에피스, 암젠, 산도즈 `각축`
먼저 엔브렐 바이오시밀러 시장부터 살펴보죠.
현재 엔브렐 바이오시밀러 시장은 삼성바이오에피스 `베네팔리`와 LG화학 `유셉트`, 노바티스 `이렐지(에렐지)`가 제품으로 나와 있으며, 미국 특허는 아직 풀리지 않았습니다.
여기에서는 삼성바이오에피스의 `베네팔리`가 퍼스트무버 지위를 차지하고 있습니다.(1강)
레미케이드 바이오시밀러 시장은 셀트리온 `램시마`와 삼성바이오에피스 `플락사비`, 산도즈 `제슬리`가 제품으로 나와 있습니다.
셀트리온의 램시마(인플렉트라)가 퍼스트무버 지위를 차지하고 있습니다.(1강)
휴미라 바이오시밀러 시장은 유럽만 특허가 풀려 있고, 미국은 아직 열리지 않은 상황(제형 특허)입니다.
이 시장에서는 암젠 `암제스타`(유럽명 솔림빅)와 산도즈 `하이리모즈`가 지난 16일 동시에 나왔고, 삼성바이오에피스 `임랄디`가 17일 출시했습니다.
독일 베링거인겔하임의 `실테조`는 출시 준비중입니다.
아직 출시 초반이기에(다들 `애브비`에 수수료를 주고 소송을 접었기에, 또, 애브비가 출시에 맞춰 `휴미라` 가격을 크게 내렸기에) 가늠하기는 어렵습니다만, 의료계에서는 암젠이 우세할 것으로 예측하고 있습니다. <암젠 우세 예측, 산도즈·삼성바이오에피스 `관망`>
▲ 항암제 시장 - 셀트리온, 삼성바이오에피스, 암젠, 밀란(바이오콘) `각축`
먼저 허셉틴 시장부터 살펴보죠.
현재 허셉틴 바이오시밀러 시장에는 5개의 경쟁자가 피말리는 싸움을 준비하고 있습니다.
다국적 제약사인 화이자를 비롯해 밀란(바이오콘), 암젠(앨러간), 셀트리온, 삼성바이오에피스가 경쟁을 해야 하는 입장입니다.(예선전 치열하죠.)
그런데, 미국과 유럽 시장이 좀 다릅니다.
유럽은 특허가 만료됐고, 미국은 조만간 풀리는데요.
유럽에서는 셀트리온 `허쥬마`와 삼성바이오에피스 `온트루잔트`가, 미국에서는 셀트리온 `허쥬마`와 밀란(바이오콘) `오기브리`의 경쟁이 예상됩니다.
유럽에서는 삼성바이오에피스가 4월에, 셀트리온이 5월에 런칭했는데요.
미국은 아직 준비중입니다만, 밀란의 `오기브리`가 퍼스트무버가 될 가능성이 많이 예측됩니다.
그래서 여기는 삼성바이오에피스와 셀트리온을 `중`으로 평가해 놓겠습니다. <초반 실적 나와지 않았기에 판단을 조금 미루겠습니다.>
리툭산(맙테라) 시장에서는 셀트리온의 `트룩시마`가 압도적인 가운데 산도즈의 `릭사톡`이 후발 주자입니다. (1강)
아바스틴 바이오시밀러 시장은 암젠이 퍼스트무버가 될 가능성이 높습니다.
아직 특허 기간이 만료됐지만, 암젠은 `엠바시`를 무기로 시장 공략을 준비하고 있으며, 셀트리온(CT-P16)과 삼성바이오에피스(SB8)는 현재 임상3상 시험을 진행중입니다.
이 밖에(사족을 달자면) 사노피의 `란투스`의 경우 일라이릴리 `베이사글라`가 퍼스트무버이며, 삼성바이오에피스는 최근 `루수두나` 개발을 포기했습니다.
▲ 셀트리온·암젠 `퍼스트 무버`…허셉틴은 `죽음의 조`
현재까지 특허가 만료돼 시장에 풀린 바이오시밀러시장의 판매 동향(실적 기준)을 보면
엔브렐에서는 삼성바이오에피스
레미케이드에서는 셀트리온
휴미라에서는 암젠 우세속 산도즈
허셉틴에서는 삼성바이오에피스·셀트리온(유럽), 밀란(바이오콘)·셀트리온(미국) <여기는 거의 `죽음의 조`로 보입니다. 암젠(앨러간)과 화이자도 런칭 준비중이기에>
리툭산(맙테라)에서는 셀트리온
아바스틴에서는 암젠
란투스(사족)에서는 일라이릴리가 퍼스트 무버의 지위를 확보했거나 확보할 것으로 예상됩니다.
물론 허셉틴과 휴미라는 초반 런칭후 6개월 정도 판매실적을 보고 판단해야 하는 점도 있습니다.
