체외진단 다중지표진단 키트, 압타싸인(AptaSign®)으로 세계 시장 공략
정밀의료기업 ㈜바이오이즈(대표 김성천)가 다중지표진단 제품인 `압타싸인(AptaSign®)`을 통해 전 세계 체외진단 서비스 시장 진출을 본격화한다고 밝혔다.
이에 미국과 유럽 등지에서 글로벌 분석 서비스 기업과 진단 서비스 기업, 국내외 암치료 전문병원 등 다양한 분야의 기관과의 활발한 비즈니스 협력 관계를 구축하고 있다.
최근에는 미국과 유럽, 아시아, 남미 지역 40여 개국에서 400여 곳 이상의 분석 네트워크를 보유하고 있는 글로벌 분석 서비스 기업과 서비스 계약 체결을 앞두고 있으며, 글로벌 제약사의 자회사인 미국 대표 진단 서비스 기업 및 미국 내 최대 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 기업으로 손꼽히고 있는 기업과도 압타싸인 서비스 론칭을 계획하고 있다. 뿐만 아니라 국내 및 유럽과 미국의 암치료 전문병원과의 관계 구축을 통해 다양한 암종에 대한 임상실험도 논의 중이다.
그동안 바이오이즈는 CEO인 김성천 박사를 통해 국내 바이오 벤처산업의 태동기였던 2000년대초부터 꾸준히 단일가닥핵산인 압타머(aptamer)를 연구해 오며 다양한 질병을 진단할 수 있는 압타머 후보군을 확보해왔다.
`리버스 셀렉스(Reverse-SELEX)`라는 바이오이즈만의 원천기술을 이용해 각각의 질병에 특이적인 바이오마커 물질에 대해 높은 결합력과 선별력을 갖는 압타머를 조합하여 얻어진 압타머 풀(aptamer pool)을 발굴한 결과, 다중지표진단 제품인 `압타싸인(AptaSign®)`을 개발하게 된 것.
압타싸인은 바이오이즈만의 독점 기술인 `압타디엑스(AptaDx™) 프로그램`을 이용해 각종 암의 병기와 만성질환을 진단하고 예측해 질병의 조기발견 및 정밀검사가 가능하도록 한 체외진단 다중지표검사(IVDMIA) 키트다.
이렇게 개발된 압타싸인은 지난해 8대암(폐암, 대장암, 유방암, 흑색종, 간암, 위암, 전립선암, 자궁경부암)과 루게릭까지 총 9개 제품군의 ISO 13485:2016 인증과 CE Marking을 획득함으로써 유럽에 제품으로 판매할 수 있는 기술적, 사업적 준비를 마쳤다. 프랑스 시장조사기관 욜 디벨롭먼트((Yole Developpement)에 따르면 2017년 현재 세계 암 관련 액체생검 시장의 규모는 17억달러로 2023년까지 29% 상승할 것으로 예측하고 있다.
특히 8대암 중에서도 폐암은 사망률이 가장 높아 의학계에서 조기 발견의 중요성을 강조하고 있는데, 바이오이즈에서도 `압타싸인 폐암 서비스`를 우선적으로 사업화하는데 중점을 두고 있다.
현재 압타싸인 폐암은 선별검사(스크리닝)와 진단에 목적을 두고 있는데, 폐암의 선별검사는 폐암에 대한 증상이 없는 위험군의 폐암 조기진단을 말하고 폐암 진단은 영상장비(LDCT, CT 등)를 통해서 혹이 발견된 환자의 종양이 악성 종양인지 판단하는 것을 의미한다.
바이오이즈가 조사한 결과에 따르면 압타싸인 폐암 서비스는 미국과 유럽지역의 KOL(Key Opinion Leader)들이 폐암 선별검사의 표준으로 생각하고 있는 LDCT(Low-Dose CT, 저선량 CT)를 대체하고 진단을 위한 생검을 대체 또는 동반진단의 수단으로 활용할 수 있다고 판단하고 있다.
압타싸인 폐암 키트의 경우, 기존의 제품들보다 우수한 기술력으로 올해 바이오 인터내셔널 컨퍼런스(Bio International Convention 2018), 차이나 바이오(China Bio 2018), 바이오 코리아(Bio Korea 2018) 등의 박람회 등을 통해서 만난 세계 유수 글로벌 제약사 및 연구기관들로부터 다양한 분야의 공동연구 및 비즈니스 제안을 받은 바 있다.
바이오이즈 김성천 대표는 "최근 침습적 암진단 시장이 비침습적 액체생검 시장으로 점차 대체되고 있는 상황으로 압타싸인이 액체생검 서비스를 활성화하는데 기여할 것으로 기대한다"며, "암 확진 전후 치료 과정 중 여러 번 침습적 검사를 받아야 하는 환자들에게 고통과 경제적 부담을 경감시키는데 도움이 되었으면 한다"고 전했다.
이어 "압타싸인은 질병에 특이적으로 발현되는 유전자 정보를 확인하지 않고도 암과 질병에서 특이적으로 발현되는 단백질에 결합하는 압타머 풀의 빈도수를 NGS(next generation sequencing)를 통해 질환별로 데이터베이스를 구축할 수 있으며, 구축된 DB를 활용한 딥러닝을 통해 암의 병기와 질병 유무를 확인할 수 있는 것이 특징"이라고 전했다.
한편, 바이오이즈는 압타싸인의 핵심기술의 국내 특허등록을 완료하고 최근 미국과 중국에서도 특허등록을 완료한 바 있다.
