JW중외제약은 로슈그룹 산하 쥬가이제약으로부터 국내 독점판권을 확보한 A형 혈우병치료제 `에미시주맙(Emicizumab)`이 식품의약품안전처로부터 항체보유 A형 혈우병에 대한 `희귀의약품`으로 지정받았다고 21일 밝혔습니다.
희귀의약품 지정제도는 제약사의 희귀질환 연구를 활성화하고 환자 치료 기회를 확대하고자 마련됐으며, 지정된 의약품은 품목허가시 신속심사 대상이 됩니다.
에미시주맙은 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합의약품으로, 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았으며, 올해 2월에는 유럽의약청(EMA)으로부터 판매허가를 승인받았습니다.
특히, 에미시주맙은 혈관 내 투여하는 정맥주사가 아니라 피부 아래인 피하에 직접 주사할 수 있어 환자의 편의를 크게 향상시킨 게 특징입니다.
JW중외제약 관계자는 "에미시주맙이 희귀의약품으로 지정된 만큼, 남은 허가 절차에 속도를 내 A형 혈우병 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했습니다.
