셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)로부터 완제품 공정에 대한 개선사항을 추가로 요구받았습니다.
셀트리온은 지난해 11월까지 미 식품의약국(FDA)의 개선요구 사항 리스트에 기재된 사항을 내부적으로 모두 개선해 결과를 보고·완료했지만, 지난 30일 FDA로부터 추가 보완자료 제출을 요청받았다고 31일 밝혔습니다.
이번 추가 요청사항은 셀트리온의 설비 가운데 2공장 완제공정에 대한 내용입니다.
이에 앞서 셀트리온은 지난해 5월 22일부터 6월 2일까지 미 FDA가 실시한 선진국 우수의약품 품질 및 관리기준(cGMP) 결과에 대한 통보를 받고 개선요구 사항 리스트(Form483)을 전달받은 바 있습니다.
셀트리온은 "FDA가 제출한 자료에 대해 제3기관을 통한 객관적 자료를 추가 제출할 것을 요청해 왔다"고 설명했습니다.
회사 관계자는 "이번 FDA 추가 자료 요청에 따른 램시마(미국판매명:인플렉트라)의 국내 생산과 미국 판매에는 영향이 없다"고 말했습니다.
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