대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 `나보타`의 중국 진출이 본격적으로 진행됩니다.
11일 대웅제약은 나보타의 임상시험신청서(CTA)가 중국 식약처(CFDA)의 승인을 받았다고 밝혔습니다. 앞서 대웅제약은 지난 2016년 6월 임상허가신청을 제출한 바 있습니다.
이에 따라 나보타는 중국에서 2018년 임상 3상을 시작해 2019년 임상 완료, 2020년 발매를 목표로 진행할 계획입니다.
중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며, 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 `미간주름의 개선` 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행될 예정입니다.
이종욱 대웅제약 부회장은 "기존 경쟁제품들이 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요 되었던 반면, 나보타는 18개월로 단기간에 승인돼 향후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대된다"며 "특히, 중국은 다른 국가의 임상허가승인단계와 달리 CTA 심사단계에서 CMC 자료 리뷰와 국가검정 QC 등 의약품 제조, 품질관리에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 포함해 승인결정을 하기 때문에 중국 내 제품허가를 위해 임상시험 진행만 남겨진 상태"라고 말했습니다.
한편, 나보타는 지난 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매됐으며, 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 주요 중동 국가와 인도에 대한 수출계약도 체결돼 2018년 이후 본격적인 해외시장진출이 예상되고 있습니다. 또, 지난해 미국 FDA와 유럽 EMA에 판매허가 신청 완료 후 제조처 GMP 실사를 포함한 본격 허가심사가 진행중인 상황입니다.
