삼성바이오로직스, 미 FDA로부터 2공장 제조인증 획득

삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 2공장 생산제품의 첫번째 제조승인을 획득했다고 12일 밝혔습니다.

건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 기존 1공장 대비 복잡도(Complexity)가 수십 배 이상 증가했음에도 불구하고, 1공장의 첫 FDA 인증보다 6개월이나 빠른 19개월만에 제조승인을 획득했습니다.

2공장은 연면적 8만1,945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달하며, 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높인 공장입니다.

삼성바이오로직스는 이번 제조승인으로 1공장에 이어 2공장도 글로벌 품질 경쟁력을 인정받은 것이라고 설명했습니다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "삼성바이오로직스는 차별화된 공장 설계, 건설 및 품질관리 경쟁력을 통해 바이오의약품 시장의 패러다임을 바꿔 CMO시장을 더욱 확대해 나가도록 하겠다"고 말했습니다.