글로벌 제약사 한 곳에서 독점했던 세계 대상포진백신 시장에 국내 제약사가 뛰어들면서 환자들의 선택 폭이 넓어질 전망입니다.
9일 SK케미칼은 자체 기술로 개발해 식품의약품안전처에 시판 허가를 신청했던 대상포진백신 `스카이조스터주(과제명 NBP608)`가 최종 허가를 획득했다고 밝혔습니다.
상용화를 위한 최종 단계를 통과한 SK케미칼의 스카이조스터는 향후 본격적인 상업 생산에 돌입, 국가출하승인 등을 거쳐 연내 국내 병·의원으로 공급을 시작할 계획입니다.
이번 대상포진백신의 시판 허가로 우리나라는 필수예방접종 백신, 대테러 백신 등 전체 28종의 백신 중 절반인 14종의 백신을 국내에서 자체 생산할 수 있는 기술력을 갖추게 됐습니다.
앞서 SK케미칼 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신으로, 해외 전문 비임상 시험기관에서 엄격히 안전성을 입증한 후, 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 총842명의 성인을 대상으로 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험을 진행했고 제품의 비열등성을 입증했습니다.
지금까지 대상포진백신은 지난 2006년(국내 2013년) 출시한 글로벌 제약사 MSD의 `조스타박스`가 세계 시장을 독점하는 구조였습니다. SK케미칼은 식약처 `글로벌백신 제품화 지원단`의 지원 아래 제품 개발을 가속했습니다.
SK케미칼은 이번 허가로 약 800억원 규모의 국내 대상포진백신 시장에 진출한 데 이어 세계시장 진출에도 나선다는 계획입니다.
박만훈 SK케미칼 사장은 "세계 최초의 4가 세포배양 독감백신 `스카이셀플루4가`에 이어 또 하나의 세계적 백신이 국내 기술력으로 탄생한 것"이라며 "향후 다양한 프리미엄 백신을 추가 개발해 백신 주권 확립에 이바지할 것"이라고 말했습니다.
